A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje Tradjenta (linagliptina) comprimidos, usado com dieta e exercício, para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2.

Pessoas com diabetes tipo 2 não produzem ou respondem normalmente à insulina, um hormônio que regula a quantidade de glicose no sangue. Com o tempo, altos níveis de glicose no sangue pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos.

“Esta aprovação oferece uma outra opção de tratamento para os milhões de americanos com diabetes tipo 2″, disse Mary Parks, MD, diretor da Divisão de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia do centro do FDA para a avaliação da droga e Pesquisa. “É eficaz quando usada sozinha ou quando adicionada a regimes de tratamento existentes.”

A diabetes tipo 2 é a forma mais comum da doença, que afeta entre 90 por cento e 95 por cento dos 24 milhões de pessoas nos Estados Unidos com o diabetes. Tradjenta aumenta o nível de hormônios que estimulam a liberação de insulina após uma refeição, bloqueando a enzima dipeptidil peptidase-4 ou DPP-4, o que leva a um melhor controle da glicemia.

Tradjenta demonstrou ser segura e eficaz em oito duplo-cego, controlado por placebo estudos clínicos envolvendo cerca de 3.800 pacientes com diabetes tipo 2. Os estudos mostraram melhora no controle da glicemia em comparação com placebo.

Tradjenta tem sido estudada como uma terapia autônoma e em combinação com outras terapias do diabetes tipo 2, incluindo a metformina, glimepirida e pioglitazona. Tradjenta não foi estudado em combinação com insulina, e não devem ser usadas para tratar pessoas com diabetes tipo 1, ou naqueles que têm aumentado cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética).

Tradjenta será dispensado um paciente FDA-approved Folheto explica que utiliza a droga e os riscos. Os efeitos secundários mais comuns do Tradjenta são infecções respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal, dor de garganta, dor muscular e cefaléia.

Tradjenta é comercializada pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Ridgefield, Connecticut, e com base em Indianápolis Eli Lilly Co.

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