Estudo: Novas drogas Bardoxolone melhora a função renal

Na fase II Trial, novo rim droga melhorou a função renal cerca de 30 %

Aparece uma nova droga melhorar a função renal em pessoas com diabetes tipo 2 que têm doença renal crônica, sugere nova investigação.

A droga, conhecida como bardoxolone metil, funciona de uma maneira nova, diz o pesquisador David Warnock, MD, professor de medicina na Universidade de Alabama em Birmingham Hilda B. Anderson. Ele é programado para apresentar os resultados da fase de julgamento II da droga hoje na Europeu diálise Renal Associação Europeia e transplante Congresso de associação em Praga.

“Este é um novo tratamento promissor que pode alterar o curso, todo o caminho que nos aproximamos doença renal grave em diabéticos,” Warnock diz WebMD.

Os resultados também são publicados no The New England Journal of Medicine.

Diabetes é das principais causas de doença renal, que aumenta o risco de insuficiência renal e a necessidade de diálise.

Warnock “Há 26 milhões de americanos que têm doença renal crônica”, diz. “Há 500.000 em diálise”.

A esperança, Warnock diz, é melhorar a função renal com a droga suficiente para atrasar ou impedir a necessidade de diálise, que custa cerca de US $75.000 por ano por paciente.

Lynda Szczech, MD, Presidente da Fundação Nacional de rim, que reviu as conclusões para WebMD, disse os resultados parecem impressionantes, mas ela espera resultados do ensaio clínico final (fase III), agora em curso.

No estudo, Warnock e seus colegas olharam em três doses da droga – 25, 75 e 150 mg diários. Eles compararam o tratamento da toxicodependência ao placebo. Os pacientes manteve-se em outros medicamentos, como redução de pressão arterial drogas, com o bardoxolone Adicionado em.

A nova droga é um antioxidante que diminui a inflamação, trabalhando em uma nova maneira. A redução da inflamação leva a função renal melhorada, Warnock diz.

Ao todo, eles avaliados 227 pacientes, médios 67 anos. Os pacientes foram divididos igualmente o grupo placebo e os grupos de três drogas.

Os pesquisadores seguiram para 52 semanas, avaliando o efeito em 24 semanas e em 52 semanas.

Em relação ao placebo, as pessoas sobre a droga tinham um aumento em sua média GFR, uma medida da função renal.

GFR normal é de cerca de 90 a 120 mililitros por minuto; abaixo de 15 é considerada doença renal fase tardia.

No início do estudo, todos os quatro grupos tinham a GFRs média semelhante, que variam de cerca de 31 a 33.

Às 24 semanas, aqueles sobre a droga tiveram aumentos na sua função renal, mas não há diferenças substanciais ocorreram no grupo de placebo. Na marca de 52 semanas, aqueles sobre a droga ainda tinham melhora, mas não havia nenhuma melhoria substancial em aqueles com placebo.

A dose de 75 mg foi considerada melhor, como ele produziu em média cerca de um aumento de 30% na função renal em 52 semanas, diz Warnock. “‘ O efeito máximo era aparente nas primeiras semanas de 12 a 20, diz ele. Depois disso, alcançou um patamar e estabilizado.Efeitos colaterais foram mais comuns nos grupos tratados com drogas, mas a maioria era leve a moderada, dizem os pesquisadores. Espasmos musculares afetados 61% no grupo médio-dose, mas geralmente partiu com o tempo. Outros efeitos colaterais incluídos elevação das enzimas hepáticas, náuseas, diminuição do apetite e magnésio baixo.

Uma morte ocorreu no grupo 75-mg, depois que o paciente tinha cirurgia de bypass cardíaco.

Warnock foi um investigador para a fase de estudo II. Ele não é um investigador de estudos fase III, acaba de lançar. Ele agora é um consultor para Reata Pharmaceuticals, que apoiou a fase de estudo II. (Fase II ensaios focar eficácia e fornecer mais informações de segurança. Fase III estudos incluem grupos maiores e confirmam a eficácia, efeitos colaterais de monitorar e coletam outras informações.)

Nova droga para doença renal: perspectiva

Szczech da National Kidney Foundation diz que os resultados do estudo atual parecem impressionantes, mas que ‘a eficácia e segurança real vão ser encontrados na fase III”.

No entanto, ela diz, baseada sobre a forma como a droga funciona, é ‘ inteiramente plausível que isso vai pan out.” Parte da razão, diz ela, é a forma de romance que o medicamento funciona em doença renal. ‘Esta é a primeira droga que viria a ele de via da inflamação ‘.

Os pacientes em diálise são muitas vezes financeiramente arrasados, diz ela, mesmo se eles têm alguma cobertura de seguro.

Szczech também é professor associado de medicina na Duke University School of Medicine, Durham, N.C.

Ela não estava envolvida no estudo, mas tem sido um consultor para Abbott. Abbott e Reata tem uma parceria para desenvolver e comercializar a droga fora dos EUA. Os resultados do ensaio fase III são esperados em 2013.

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